當(dāng)前由于新冠肺炎疫情，生物制劑企業(yè)受到了前所未有的關(guān)注，檢測(cè)試劑、疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，都在考驗(yàn)著整個(gè)行業(yè)。嚴(yán)峻的防疫考驗(yàn)也給了新產(chǎn)業(yè)一次證明自己的機(jī)會(huì)，能夠經(jīng)得起突發(fā)性大事件考驗(yàn)的企業(yè)，將被推上舞臺(tái)的中央，加速發(fā)展。
01 新冠病毒檢測(cè)試劑進(jìn)展及企業(yè)分布
（一）新冠病毒檢測(cè)試劑進(jìn)展目前新冠肺炎疫情已經(jīng)在全球范圍內(nèi)迅速擴(kuò)散，早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療對(duì)控制疫情十分重要，核酸檢測(cè)試劑的成功研發(fā)與生產(chǎn)，無(wú)疑是抗擊病毒的關(guān)鍵一戰(zhàn)。核酸檢測(cè)的對(duì)象是病毒的RNA，利用常用的熒光PCR技術(shù)，將微量的DNA大幅增加，即便病毒載量低，也能成功檢測(cè)出病患是否被感染。
圖1 企業(yè)紛紛上線核酸檢測(cè)
除了核酸檢測(cè)，抗體檢測(cè)也是臨床上普遍使用的檢測(cè)方法，但是病患產(chǎn)生IgM抗體一般需要一周的時(shí)間抗體，所以抗體檢測(cè)有一定的局限性。
圖2 新冠病毒抗體檢測(cè)，圖片來(lái)源：人民視覺(jué)
核酸檢測(cè)是體外診斷（IVD）重要分支，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，聚集了羅氏、西門(mén)子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生等著名跨國(guó)企業(yè)，而中國(guó)企業(yè)起步則相對(duì)較晚。
新冠病毒突襲而來(lái)，無(wú)疑給了中國(guó)企業(yè)一次展現(xiàn)核酸檢測(cè)試劑研發(fā)能力的機(jī)會(huì)。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)應(yīng)急批準(zhǔn)30個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，日產(chǎn)能已達(dá)902.5萬(wàn)人份，其中新冠病毒核酸檢測(cè)試劑19個(gè)，抗體檢測(cè)試劑11個(gè)。
表格 1 已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑
序號(hào) | 注冊(cè)證號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注冊(cè)人 |
1 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 |
2 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400058 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技有限公司 |
3 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400059 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 |
4 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400060 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 |
5 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400063 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
6 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400064 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 |
7 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400065 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 |
8 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400176 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 |
9 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400177 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 |
10 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400178 | 六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
11 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400179 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司 |
12 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400182 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
13 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400183 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
14 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400184 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物股份有限公司 |
15 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400198 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
16 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400199 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣東和信健康科技有限公司 |
17 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400212 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
18 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400239 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
19 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400240 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 |
20 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400241 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法） | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
21 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400298 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） | 安邦（廈門(mén)）生物科技有限公司 |
22 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400299 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 |
23 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400300 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ?/span> | 上海仁度生物科技有限公司 |
24 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400301 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 |
25 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400302 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 |
26 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400322 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 北京金豪制藥股份有限公司 |
27 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400365 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
28 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400366 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
29 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400367 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 |
30 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400384 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 |
資料來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
（二）新冠病毒檢測(cè)試劑研發(fā)企業(yè)分布
我國(guó)已批準(zhǔn)30個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品由26家企業(yè)所研發(fā)，這些企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，北上廣武企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先，其中上海有6家，遠(yuǎn)超其他城市。
此外，除少數(shù)幾家企業(yè)外，這些企業(yè)基本都位于直轄市、省會(huì)城市，近年大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深圳、蘇州無(wú)一家入圍。
圖3 我國(guó)已批準(zhǔn)核酸檢測(cè)試劑的研發(fā)企業(yè)分布
26家企業(yè)中有13家位于高新區(qū)、5家位于經(jīng)開(kāi)區(qū)，其余均位于各地規(guī)劃的生藥醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、科技城內(nèi)。張江高新區(qū)、武漢東湖高新區(qū)企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先。
圖4 張江高新區(qū)
02 新冠病毒疫苗進(jìn)展及企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)分布
（一）新冠病毒疫苗進(jìn)展
我國(guó)第一時(shí)間啟動(dòng)了疫苗研發(fā)計(jì)劃，目前五個(gè)線路的研究都在有序推進(jìn)中。其中走得比較快的，是康希諾公司和軍事科學(xué)院陳薇院士合作研發(fā)的腺病毒載體疫苗，最早進(jìn)入臨床一期，目前已經(jīng)開(kāi)展二期臨床研究。
圖 5 陳薇院士團(tuán)隊(duì)在做檢測(cè)
截止目前，全球已有10個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，我國(guó)有4個(gè)。
表格 2 全球已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段疫苗（截止5月5日世衛(wèi)公布信息）
序號(hào) | 疫苗 | 進(jìn)展 | 企業(yè)/研究機(jī)構(gòu) | |
國(guó)內(nèi) | 1 | 腺病毒載體重組新冠病毒疫苗 | 4月12日開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，全球最早進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗 | 康希諾生物股份公司 軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所 |
2 | 新冠滅活疫苗 | 4月12日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠滅活疫苗 | 國(guó)藥集團(tuán)武漢生物制品研究所 | |
3 | 新冠滅活疫苗 | 4月13日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可 | 北京科興中維生物技術(shù)有限公司 | |
4 | 新冠滅活疫苗 | 4月27日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可 | 國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所 | |
國(guó)外 | 5 | mRNA-1273新冠肺炎疫苗 | 3月16日在西雅圖開(kāi)展首次臨床試驗(yàn)，全球首個(gè)開(kāi)啟人體臨床試驗(yàn)的疫苗，目前志愿者已注入第二針 | 美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所 美國(guó)莫德納公司 |
6 | INO-4800新冠肺炎疫苗 | 4月6日開(kāi)始進(jìn)行一期臨床試驗(yàn) | 美國(guó)伊諾維奧制藥公司 | |
7 | BNT162新冠肺炎疫苗 | 4月22日，德國(guó)批準(zhǔn)新冠疫苗臨床試驗(yàn) | 美國(guó)輝瑞制藥公司 德國(guó)生物科技公司BioNTech | |
8 | 腺病毒載體疫苗ChAdOx1 | 4月23日，啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn) | 英國(guó)阿斯利康公司 英國(guó)牛津大學(xué) | |
康希諾于2009年注冊(cè)于天津?yàn)I海新區(qū)，是由跨國(guó)制藥企業(yè)高管團(tuán)隊(duì)回國(guó)創(chuàng)立的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)；
圖 6 疫苗新貴-康希諾公司
北京科興中維生物技術(shù)有限公司是科興控股(香港)有限公司依托于其子公司北京科興生物制品有限公司多年來(lái)在疫苗技術(shù)研發(fā)上形成的優(yōu)勢(shì)創(chuàng)建的公司，是中關(guān)村高新企業(yè)；
國(guó)藥集團(tuán)是由國(guó)務(wù)院國(guó)資委直接管理的唯一一家以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央醫(yī)藥企業(yè)，是國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)，是中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位，是中國(guó)和亞洲綜合實(shí)力和規(guī)模領(lǐng)先的綜合性生命健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，此次進(jìn)入疫苗臨床試驗(yàn)的兩個(gè)子公司分別位于武漢黃金工業(yè)園和北京亦莊經(jīng)開(kāi)區(qū)。
中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院是中國(guó)人民解放軍的最高醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，下設(shè)11個(gè)研究機(jī)構(gòu)和307醫(yī)院、解放軍醫(yī)學(xué)圖書(shū)館、實(shí)驗(yàn)儀器廠、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、研究生隊(duì)等附屬機(jī)構(gòu)，駐地分布于北京、天津、吉林、黑龍江四省市。
03 結(jié)語(yǔ)
這次疫情期間，從病毒的測(cè)序、診斷，到輔助用藥、治療用藥，以及疫苗的研發(fā)，中國(guó)都走在前列，在短時(shí)間內(nèi)快速研發(fā)、快速進(jìn)入審批，對(duì)整個(gè)疫情防控起了非常大的作用。經(jīng)過(guò)新冠考驗(yàn)的國(guó)內(nèi)生物制劑產(chǎn)業(yè)未來(lái)前景可期，有望成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的下一個(gè)爆發(fā)點(diǎn)。
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