印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背后的探索
2017年，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了7960億美元，是典型的資金密集和技術(shù)密集型新興產(chǎn)業(yè)。在當(dāng)前全球產(chǎn)業(yè)格局中，歐美仍是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先地區(qū)，美國占全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位，同時(shí)以中國、印度、俄羅斯為代表的一批新興市場(chǎng)迅速崛起，他們的產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐美發(fā)達(dá)國家平均水平，并且隨著這些國家日益增長(zhǎng)的GDP、持續(xù)擴(kuò)大的醫(yī)保范圍以及醫(yī)療衛(wèi)生投入和不斷完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，新興市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計(jì)會(huì)進(jìn)一步持續(xù)擴(kuò)大。印度在這批新興市場(chǎng)中，因?yàn)槠湎鄬?duì)發(fā)展時(shí)間較早，經(jīng)過了技術(shù)和資本的積累、政策的支持，形成了獨(dú)特的“印度模式”，走出了一條與眾不同的發(fā)展路徑。
從國內(nèi)走向國際，“世界藥房”的誕生
印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，有超過3000家制藥企業(yè)，2017年印度生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到296億美元，其中仿制藥是市場(chǎng)主要產(chǎn)品，占印度藥品市場(chǎng)總量的70%。在全球市場(chǎng)中，因?yàn)橛《确轮扑幍土膬r(jià)格和與優(yōu)質(zhì)的療效，受到了廣泛青睞與推崇，大量仿制藥出口海外，印度也因此有了“世界藥房”的稱呼。印度仿制藥出口到200多個(gè)國家和地區(qū)，其中60%流向歐美日等發(fā)達(dá)國家，仿制藥產(chǎn)量達(dá)到全球的20%。印度出口的仿制藥占美國仿制藥市場(chǎng)需求的40%，占英國市場(chǎng)需求的25%，在歐美仿制藥市場(chǎng)中有著重要地位。
“世界藥房”的崛起不僅有仿制藥更有創(chuàng)新藥
印度的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展深受歷史影響。曾經(jīng)在英國殖民期間以及之后很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，印度沿用殖民時(shí)期對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品專利嚴(yán)格保護(hù)政策，醫(yī)藥市場(chǎng)被幾家大型醫(yī)藥企業(yè)壟斷。而在1970年，時(shí)任印度總理的英迪拉?甘地對(duì)專利法進(jìn)行了修改，將藥品專利認(rèn)證只授予藥品方法專利而不是產(chǎn)品專利，這一政策變更給了大量印度本地生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥的許可，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始在印度迅速擴(kuò)張。
在1995年印度成為WTO主要成員國之后，為了應(yīng)對(duì)國際上對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題的爭(zhēng)議，在此后的10年間印度多次修改專利法，從原先的只承認(rèn)方法專利改變?yōu)槌姓J(rèn)方法與產(chǎn)品專利。因?yàn)閷＠麅?yōu)勢(shì)的逐漸消失，印度企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)投入逐漸加大，刺激了企業(yè)對(duì)研發(fā)的熱情。
而印度政府也很早就意識(shí)到了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性。在20世紀(jì)80年代中期，印度政府成立了生物技術(shù)局，以推動(dòng)現(xiàn)代生物學(xué)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。1993年印度科技部制定的《新技術(shù)政策》把生物工程列為關(guān)鍵突破技術(shù)之一，通過政策引導(dǎo)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并有意識(shí)的將軟件產(chǎn)業(yè)方面優(yōu)勢(shì)運(yùn)用到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中。2007年印度政府批準(zhǔn)了《國家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略》，內(nèi)容包括了促進(jìn)跨學(xué)科跨領(lǐng)域的結(jié)合，認(rèn)識(shí)印度生物醫(yī)藥面臨的主要挑戰(zhàn)，增加投資強(qiáng)度，技術(shù)轉(zhuǎn)移、吸收和擴(kuò)張，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理等多方面，并且出臺(tái)多項(xiàng)支持計(jì)劃保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
國際化、政策、人才、創(chuàng)新是“世界藥房”的主要驅(qū)動(dòng)
國際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。印度的仿制藥曾得利于其寬松的專利政策，仿制藥價(jià)格大大低于專利藥，生產(chǎn)成本比美國低35%。但同時(shí)印度是FDA除美國外認(rèn)證最多的國家，印度境內(nèi)共有119家藥廠獲得了FDA認(rèn)證，擁有英國藥品管理局對(duì)的藥廠也有80多家。印度企業(yè)通過獲得國際認(rèn)證突破了產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)的技術(shù)壁壘，為其仿制藥贏得了廣闊的市場(chǎng)空間。從2008年到2017年的十年間，美國FDA共批準(zhǔn)ANDA5020個(gè)，其中印度制藥企業(yè)獲得1695個(gè)ANDA，獲批占比達(dá)到33.8%，印度仿制藥在美國市場(chǎng)中已經(jīng)取得了一席之地。
優(yōu)惠政策培育。印度政府對(duì)科研企業(yè)實(shí)行10年100%減免企業(yè)所得稅，對(duì)以臨床為目的的進(jìn)口藥品和材料免除關(guān)稅和貨物稅，而針對(duì)制藥企業(yè)的進(jìn)口關(guān)稅從25%降到5%，對(duì)于在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)有5年的時(shí)間享受經(jīng)濟(jì)特區(qū)的出口優(yōu)惠政策。同時(shí)，印度政府大幅度精簡(jiǎn)外商投資審批環(huán)節(jié)。這一系列舉措促使了大量生物醫(yī)藥企業(yè)在印度的投資。
人才培育。印度生物醫(yī)藥教育研究工作在印度全國范圍內(nèi)加強(qiáng)展開。從1980年到2010年30年間，印度生物技術(shù)碩士專業(yè)從最初的6所大學(xué)發(fā)展到70多所院校，近20個(gè)生物技術(shù)研究機(jī)構(gòu)。印度政府對(duì)生物醫(yī)藥人才培育給與了重點(diǎn)關(guān)注，每年發(fā)放100萬個(gè)獎(jiǎng)學(xué)金，吸引年輕學(xué)生從事科學(xué)相關(guān)專業(yè)。
印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與信息技術(shù)結(jié)合。印度在多項(xiàng)政策中明確提及將印度高度發(fā)達(dá)的信息技術(shù)與生物醫(yī)藥技術(shù)相結(jié)合，跨產(chǎn)業(yè)跨領(lǐng)域發(fā)展。為此印度成立了生物信息學(xué)專業(yè)，成為首個(gè)具有生物技術(shù)信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的國家。2009年印度中央政府在班加羅爾成立生物-IT中心，展開基因組測(cè)序與分析，該中心擁有印度首個(gè)生物信息和應(yīng)用生物技術(shù)研究所。同時(shí)因?yàn)榘嗉恿_爾的軟件產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，擁有大量了海內(nèi)外信息技術(shù)企業(yè)，為印度生物信息學(xué)、生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)提供了技術(shù)、設(shè)施等有利條件。
“世界藥房”的成功帶給我們的啟示
縱觀印度生物醫(yī)藥發(fā)展模式，雖然產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，但印度在探索中逐漸找到了符合自身需求的發(fā)展道路。印度獨(dú)特的發(fā)展模式都有值得我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展借鑒之處。
與國際接軌，積極參與國際競(jìng)爭(zhēng)。積極打造國際化標(biāo)準(zhǔn)體系是印度得以成為世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口大國的基礎(chǔ)。我國市場(chǎng)中有能力的企業(yè)應(yīng)該積極參與國際競(jìng)爭(zhēng)，開拓海外市場(chǎng)，跨國經(jīng)營(yíng)，以通過FDA等海外藥物認(rèn)證程序，打破產(chǎn)業(yè)發(fā)展局限，提升品牌國際影響力。
政策支持，優(yōu)化投資環(huán)境。印度的政策環(huán)境積極鼓勵(lì)中小企業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)在印度的生物醫(yī)藥投資。我國可借鑒印度對(duì)中小企業(yè)的培育政策和優(yōu)惠力度，因地制宜孵化培育一批創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。
建設(shè)人才培育體系。人才是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的培育一批創(chuàng)新型人才，參與國際競(jìng)爭(zhēng)的緊迫需求。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)面對(duì)國際和國內(nèi)兩個(gè)人才市場(chǎng)，培育一批精英人才隊(duì)伍，為企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
推動(dòng)生物醫(yī)藥與信息科技融合發(fā)展。在我國積極發(fā)展國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)背景下，應(yīng)積極鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)的融合，用信息技術(shù)改造傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，提升生物醫(yī)藥的信息化水平，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也應(yīng)通過擴(kuò)大自身產(chǎn)業(yè)規(guī)模，轉(zhuǎn)型升級(jí)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)業(yè)國際化程度，培育了一大批具有國際影響力的跨國制藥企業(yè)，向著生物醫(yī)藥大國強(qiáng)國邁進(jìn)。
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